據了解,膽寧片是由大黃、虎杖、青皮、白茅根、陳皮、鬱金、山楂等製成的中成藥片劑,可以緩解慢性膽囊炎所造成的臨床症狀,具有具有疏肝利膽,清熱通下的成效。
膽寧片的出產企業——上海和黃藥業挑選了“藥典藥材-藥典品種-傳統藥物、根據國內依據”的注冊路徑,通過15個月、近100項注冊申報材料的準備、編寫和翻譯,並與加拿大衛生部進行屢次交流後,2016年9月,企業正式向加拿大衛生部提交注冊申請,並一次性通過了專家評定、官方公示等批閱流程。
2016年12月15日,膽寧片取得加拿大天然藥品上市許可證(NPN:80073325)。2019年7月12日,上海和黃藥業取得加拿大境外出產場所認證,成為獲加拿大衛生部頒發FSRN證書(FSRN:5000525)的中國中藥出產企業。此前,2018年10月(yue),加(jia)拿(na)大(da)衛(wei)生(sheng)部(bu)專(zhuan)家(jia)曾(zeng)來(lai)中(zhong)國(guo)進(jin)行(xing)學(xue)術(shu)交(jiao)流(liu),並(bing)對(dui)上(shang)海(hai)和(he)黃(huang)藥(yao)業(ye)膽(dan)寧(ning)片(pian)出(chu)產(chan)現(xian)場(chang)進(jin)行(xing)了(le)核(he)對(dui)。專(zhuan)家(jia)們(men)對(dui)膽(dan)寧(ning)片(pian)現(xian)代(dai)出(chu)產(chan)場(chang)所(suo)條(tiao)件(jian)給(gei)予(yu)了(le)“Amazing”的稱譽。
2022年,企業與加拿大落地的進口商合作,簽訂了3年銷售協議,7月,雙方簽訂了第一批膽寧片出口合同。
在膽寧片出口加拿大的裝車發貨典禮上,上海和黃藥業總裁周豪傑表示,多年來,該企業一直堅持應用科學探究、詮釋中藥臨床價值,為完成中藥現代化和世界化的方針而努力。如今總算完成了階段性方針。未來,上海和黃藥業將繼續傳承經典、守正創新,為中藥現代化、世界化作出新貢獻。
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